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开展一致性评价的同时稳定供求关系

川沙总部

2016-01-28
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按照主管部门此前公布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》要求 ,2007年10月1日前批准的国家基药目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂 ,应在2018年底前完成一致性评价?狗轮埔┲柿亢土菩б恢滦云兰酃ぷ魇遣捣⒄贡匦刖恼笸春捅匦胗庠降墓乜 ,如何在落实一致性评价过程中保证药品市场供求关系的稳定 ,也是摆在产业面前的一道实实在在的难题。

在产能总体过剩的情况下 ,仿制药一致性评价的开展有助于淘汰落后产能 ,优化行业结构 ,促进公平竞争 ,但从严格意义上来说 ,产能过剩不等于品种过剩 ,一致性评价的从严要求和较短的过渡期 ,可能对稳定药品供求关系提出严峻考验。加上“推进健康中国建设”和药价改革等政策因素的叠加 ,有可能出现2018年后药品市场上部分品种供不应求的客观情况。

开展仿制药一致性评价既是行业大势所趋 ,也是保障公众用药安全性和有效性的根本举措 ,既势在必行 ,更无可厚非。与此同时 ,稳定药品市场供求关系也是必须应对和需要重点解决的。

因此 ,在开展仿制药质量与疗效一致性评价的同时 ,建议继续加快鼓励新药研发的配套措施和资金扶持等政策出台力度 ,以新药研发的良好成果及时填补仿制药出局后可能出现的品种空白。并加大对常用药、救命药和特殊用药等仿制药品种一致性评价的投入力度 ,在确保质量的前提下 ,为稳定药品市场供求关系奠定基础。

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