1月23日，在中央全面深化改革领导小组第二次会议上，医药领域仿制药供应保障再被划重点
；嵋橹赋，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力，更好保障广大人民群众用药需求。

仿制药价格要兼顾利益格局

临床必需用药局部性、结构性短缺是民生“痛点”。前段时间，抗流感药物紧缺甚至断货刺激着公众的神经。而此前，儿童急性淋巴细胞白血病的必备药巯嘌呤片、痛风用药别嘌呤片、肺结核原料药异烟肼等短缺药品的生产厂家垄断经营、哄抬价格的新闻也并不鲜见。

实际上，由于药品上市前研发人力、资金投入、上市后推广的成本分摊，加之非常高的失败风险，只要新药上市成功，原研药在定价上具有明显优势，并且可以垄断市场。而仿制药在原研药的基础上开发而来，相对节省了人力资金成本，所以在价格上优惠很多，大约只有原研药的10%~15%。

然而，控费压力随之带来的是仿制药厂商的利润问题，也是不少企业的“纠结”之处。有业内专家向医药地理反映，为什么美国市场上大量的专利过期没有人去仿制？仿制药领域想要高盈利的机会越来越少，换句话说，中国仿制药销售额在整个药品销售额中的占比会逐渐下降。但这也是给中国的机会，随着市场准入、监管机制和知识产权
；ふ策趋严，有效合理的医保支付配套体系逐渐完善，“低投入”的仿制药模式是走不通的，而与之相应的利益格局如何构建，是保证供应通畅的关键。

关注“289”之外的生存领域

此前，国家食药监总局发布公告，公告首批2018年底前须完成一致性评价的药品品种名单，涉及了289个品种，17000多个批文，1800多个厂家。而在这之外的另一只“靴子”——注射剂一致性评价，其中涉及到31000多个批文。不少人其实早已看到了这其中的暗战。

但值得关注的是，在这289之外，还有差不多7万个其他类型的固体制剂，这才是目前绝大多数的制药企业在今后生存的领域，也是大家想竞争获得的一个生存基础，因此机会绝不应该仅仅局限在这“289”里面。

有专家预测，一致性评价会超预期完成，估计2018年通过一致性评价的品种在500个左右。但未必都在289名单里，这里还有大量的是289之外的品种。中国是仿制药大国，国内市场的品种比较复杂，前景可期。目前我们面临的最大问题是如何做好中国仿制品种、国内特有品种，如何提高仿制药质量，推进医药产业供给侧改革，实现进口原研药的国产替代，最终降低国民医药费用，而不用纠结在289能不能完成上。对于制药企业而言，下半场不仅是能否保住目前市场地位的问题，更重要的是要自我加压，全面开启创新驱动。

做好配套建设

对于仿制药未来的走向，一致性评价并不是一次性的，后续的供应和监管也会极大地加强。

更为重要的是，随着医改的推进，更多系列的政策优惠措施会跟上，使得通过评价的一致性评价品种在医保支付、优先采购、优先选用等问题上可以协调落实。

在这个过程中，虽然仿制药价格继续下滑、盈利空间进一步缩小仍为趋势，但产品集中度也会加大，速度和质量成为关键词，在完善的配套和良性的竞争下，国内市场会进入一个常态化，此时的供应保障能力一定会给公众一份满意的答卷。