医线药闻

1. 8月26日，百济神州宣布，美国FDA已批准百泽安?（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA），即与百赫安?（泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）成人患者的一线治疗
。

2. 8月25日，华东医药发布公告称，近日华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东与公司德国参股公司Heidelberg Pharma AG合作开发的HDP-101/HDM2027联合用药的临床试验申请获得批准
。

3. 8月25日，诺华制药宣布，镥[177Lu]特昔维匹肽(中文商品名：派威妥)在华获批新适应症，用于联合雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗前列腺特异性膜抗原阳性(PSMA+)转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者
。这是该药物在国内获批的第三项适应症
。

4. 8月25日，CDE官网公示显示，信达生物1类新药IBI3046注射液获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制
。根据信达生物公开资料，这是一款靶向INHBE的siRNA药物，在临床前研究中实现高质量、长效的体重控制 
。

投融药事

1. 8月25日，海思科医药集团（002653.SZ）宣布与美国Sentivera Therapeutics达成独家许可协议，将旗下一款临床前口服自免小分子资产的全球（除大中华区外）开发、生产和商业化权益授予对方
。根据协议，Sentivera将向海思科支付约7589万美元的首付款，其中包括4000万美元现金及价值约3589万美元的Sentivera公司17.5%股权（11,964,016股）
。此外，海思科还有望获得最高14.6亿美元的开发、监管及商业里程碑付款，以及未来产品净销售额最高10%的分层特许权使用费
。若Sentivera后续达成再许可交易，海思科还将享有再许可收入分成
。

科技药研

1. 8月24日，厦门大学宋彦龄团队（陈明滢、张语倩为论文共同第一作者）在 Nature Cell Biology 发表了题为：Circadian control of circulating tumour-derived extracellular vesicle secretion affects targeted therapy efficacy 的研究论文
。该研究开发了用于表征循环肿瘤来源的细胞外囊泡（ctEV）的新策略——ctEV-CLOCK
。该方法结合了基于代谢糖工程的时间标记技术与肿瘤标志物引导的选择性点击标记，能够以 12 小时分辨率实现对新生 ctEV 的精准富集
。利用该方法，研究团队在多种小鼠肿瘤模型中揭示了 ctEV 分泌丰度及其功能特性的昼夜节律振荡，重要的是，将靶向治疗与 ctEV 蛋白丰度高峰期同步，能够显著增强抗肿瘤治疗效果
。

[1]Chen, M., Zhang, Y., Zhu, Y. et al. Circadian control of circulating tumour-derived extracellular vesicle secretion affects targeted therapy efficacy. Nat Cell Biol (2026). https://doi.org/10.1038/s41556-026-02047-y