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《医药经济报》头版头条:注射剂成一致性评价主力 ,药企立项仍需全面衡量

2020-06-30
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《医药经济报》头版头条:注射剂成一致性评价主力,药企立项仍需全面衡量

近日 ,贝斯特全球最奢华的游戏平台生物医药制剂部高级主任周晓堂接受《医药经济报》采访 ,针对注射剂一致性评价等相关问题发表深入见解及看法。《医药经济报》将周主任的观点整合并发布于6月29日报刊头版头条的文章《注射剂一致性评价主力药企立项仍需全面衡量》。
“在开展注射剂一致性评价时 ,首先需要关注产品是否具有市场和临床价值。”
作为院内市场的主力品种 ,化药注射剂有着近6000亿元的市场规模。分析近半年的数据可以发现 ,注射剂一致性评价占据着CDE受理号的半壁江山。然而值得注意的是 ,相较于口服制剂 ,注射剂的评价研究要求显然更高 ,药企如何立项需仔细衡量。
针对此问题 ,周主任认为:“国家层面对如何开展注射剂一致性评价已出台了相应的指导原则 ,这对药企的工作开展起到了重要作用。指导原则也明确 ,在开展研究时 ,首先要去关注所仿制的注射剂在国内外的上市情况 ,包括安全性、有效性方面的数据是否完整 ,以及在上市后是否监控到一些比较严重的不良反应等 ,最终整体评价项目是否具有市场和临床上的价值。”
“化药注射剂一致性评价的实施过程有多个方面需要药企加以注意。”
在确定立项价值后 ,药企便可进入实操阶段。谈及仿制药一致性评价的策略与方法。而具体到化药注射剂 ,周主任表示 ,药企需要从多个方面加以注意:
  • 参比制剂的研究 ;

  • 产品本身的处方、工艺、原辅料和包材 ,以及注射剂的质量研究是否充分到位、样品的稳定性好坏等情况 ;

  • 产品有无附带溶剂 ;

  • 无菌保障 ;

  • 包材相容性等。

对于剂型复杂、高技术壁垒的特殊注射剂如何取舍过评 ?
在今年5月份一致性评价新申报的品种中 ,盐酸多柔比星脂质体注射液等特殊注射剂赫然在列。对于剂型复杂、高技术壁垒的特殊注射剂如何取舍过评的问题 ,周主任给出如下建议:
  • 临床价值。对于某类适应症 ,要看市场上有无普通注射剂已经能够满足患者需求 ,如果有 ,那么将可能导致特殊剂型的市场收益不乐观 ;

  • 企业定位。特殊剂型的品种是否与药企专注的适应症、研发管线匹配 ;

  • 项目成本。由于不是独家产品 ,同其他厂家竞争会产生成本问题 ,在开发立项要考虑其成本是否在合理范围内 ,而成本和核心原料、辅料 ,以及生产方式、批量密切相关 ,须多维度考量。

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贝斯特全球最奢华的游戏平台(股票代码:688202)是一家药物研发外包服务公司(CRO)。成立于2004年2月2日 ,公司走过16个年头 ,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台 ,并得到了国际药品管理部门的认可。贝斯特全球最奢华的游戏平台普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书 ,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。

贝斯特全球最奢华的游戏平台拥有丰富的全球合作经验 ,2015年以来 ,贝斯特全球最奢华的游戏平台在全球服务超过500家活跃客户 ,已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户提供研发外包服务。


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