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? 监管机构要求对药物的多态性进行彻底的筛选 ，要求药企对其中一种形式或规定的混合形式做出经证实的选择 。美国药监局(FDA)和中国药监局在药物申报中对此提出了明确规定 ，要求对药物多晶型现象进行研究并提供相应数据 。
? 在新药研发中 ，需要开展系统的多晶型筛选 ，尽可能找到更多的晶型 ，并通过多种固态研究方法对这些晶型进行深入研究和评价 ，以筛选出最适合开发的晶型 。
? 选定最佳晶型后 ，需建立能够稳定生产该晶型的化学工艺；随后根据制剂对原料药固态性质的要求 ，对结晶工艺进行优化和控制 ，确定能够稳定生产目标晶型的最佳工艺参数 ，从而保证所得晶型具有理想的物理性质 ，如晶体形貌、粒径分布、比表面积等 。这种通过实验设计实现质量保障的方法 ，必须建立在对药物晶型的深入和全面理解的基础之上 。
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