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FAQs
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多晶型的定义

2007年7月 ,美国FDA发布的《仿制药晶型研究技术指导原则》指出 ,多晶型不仅包括不同形式的晶体 ,还涵盖无定型、溶剂化物和水合物。具体描述如下:

晶体状态:分子在晶格中具有不同的排列方式或构象;

无定型状态:分子的排列无规则 ,不具有可识别的晶格;

溶剂化物:晶格中含有当量或非当量的溶剂。如果溶剂为水 ,则该溶剂化物通常被称为水合物。

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